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美国FDA最高级别召回 涉美敦力、飞利浦等械企

發布人:admin    發布時間:2019-11-11

      近日,美國FDA連發三條召回信息,美敦力、飛利浦和雅培分別對其相關醫療器械進行召回。


 

11月4日發布雅培、飛利浦召回信息 

11月5日發布美敦力召回信息

   美敦力召回1117個胰島素泵
 
        FDA信息顯示,美敦力將在美國召回1117個具有潛在網絡安全風險的MiniMed胰島素泵,召回級別爲I級。
 
        據了解,I級召回不論在美國還是中國都是最嚴重的召回類型,使用這些設備可能會導致嚴重的人身傷害甚至死亡。
 
        據了解,糖尿病患者可以使用MiniMed胰島素泵來輸送胰島素,以管理其糖尿病。
 
        該泵包括一個遙控器,該遙控器設計爲與泵無線通信,以向糖尿病患者輸送特定量的胰島素。
 
        由于潛在的網絡安全風險,未經授權的人(患者,患者護理人員或醫療保健提供者以外的其他人)可能會記錄並重放遙控器與MiniMed胰島素泵之間的無線通信。
 
        因此可能會指示泵將胰島素過度輸送給患者,從而導致低血糖(低血糖),或者停止胰島素輸送,從而導致高血糖和糖尿病性酮症酸中毒,甚至死亡。
 
        迄今爲止,FDA尚未發現任何與這些潛在的網絡安全風險相關的患者傷害報告。
 
        飛利浦召回852個攝像系統
 
        FDA信息显示,飞利浦将在美国召回852个飞利浦医疗系统(Cleveland)Forte Gamma摄像系统,召回级别为I级。
 
        據了解,醫療保健提供商使用飛利浦醫療系統ForteGamma攝像頭系統查看患者體內結構或功能的圖像,以進行診斷,計劃治療方案和評估多種疾病。
 
        在測試之前,患者會接受造影劑,該造影劑將用作成像檢查的一部分。
 
        飞利浦正在召回Forte Gamma摄像头系统,原因是该检测器(660磅)有可能在没有任何警告的情况下与设备分离,从而可能导致严重的伤害,例如压伤或困住患者或导致死亡。
 
        目前飛利浦醫療系統收到一則客戶投訴,沒有嚴重受傷或死亡的報道。
 
        雅培召回,涉1人死亡
 
        FDA信息顯示,雅培將在美國召回381台CentriMag急性循環支持系統馬達,召回級別爲I級。
 
        據了解,CentriMag系統在心髒直視手術期間能將血液泵送至患者體內長達6個小時。
 
        該系統還爲心源性休克的患者提供長達30天的臨時血液循環支持,當心髒的右側失去泵浦功能並且血液回流到身體的靜脈中時(急性右心衰竭),可爲患者提供長達30天的臨時性血液循環支持。
 
        雅培正在召回其CentriMag系統,原因是電磁幹擾導致校准系統錯誤,該錯誤可能導致泵減速或停止,控制台屏幕變爲空白以及各種不准確的警報。
 
        如果泵速度變慢或停止,則可能會給患者帶來不利的健康後果,例如中風,嚴重的器官損害或死亡。
 
        雅培于2019年8月發起召回時,報告有44人受傷,1人死亡。