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韓國醫療器械産業概況及監管新舉措

發布人:admin    發布時間:2019-10-08

 20世紀60年代初,韓國政府著手建設本國的工業基礎。到20世紀末,韓國已能生産普外科器械、通用醫療器械産品、診斷設備、牙科器械及衛生材料等常用醫療器械産品。但當時,韓國市場上95%的高端診斷成像儀和植入式醫療器械等高端醫療器械産品仍需從歐美、日本進口。

      爲扭轉高端醫療器械産品依賴進口的局面,韓國産業通商資源部會同其他機構于2014年制定了《發展韓國醫療器械高端制造業8年規劃》。經過幾年努力,這一規劃開始取得初步成效。2018年,韓國的體外診斷産品(以下簡稱IVD)中進口産品所占比重已從之前的90%以上降至65%。同時,韓國本國醫療器械産品開始嶄露頭角,心血管及心髒植入型器械産品(如起搏器、血管支架和人工瓣膜等)已在本國市場投入臨床應用。此外,韓國的普外科器械産品大量出口到非洲及東南亞。

      據報道,2018年韓國醫療器械市場規模在55億美元~58億美元之間,在亞洲醫療器械市場上排名第四。來自歐美及日本的進口産品在韓國醫療器械市場中約占35億美元的市場份額(其中,美國産品約占一半),而韓國本土生産的醫療器械産品只占40%的市場份額。這表明,韓國在中高端醫療器械産品市場上仍對國外産品有一定依賴,但與20年前相比,韓國本土醫療器械産品占國內市場的比重已顯著提升。

     爲進一步推動本國醫療器械産業的發展,韓國政府食品藥品安全部門于2018年初公布了醫療器械産品監管的新法規,對原有醫療器械管理法規進行了修改,具體修改內容包括:采用事先特批的“先進醫療器械設備許可證”制度;建立“特殊性能醫療器械産品許可證”制度;簡化IVD性能測試數據、質量控制測試結果等重要數據的管理體系;推廣“線上分發”醫療器械産品及配送質量控制等措施;利用人工智能技術構建韓國醫療器械安全管理中心,評估産品的臨床有效性;建立醫用機器人許可證制度,檢查系統性能,批准審查指南等相關配套措施等。

      同年,韓國國會正式通過了新版《醫藥/醫療器械生産KGMP規範》(韓國良好生産規範),新規範的修改內容主要包括以下幾方面:

      第一,仿照欧盟及美国的做法,韩国政府药品及医疗器械监管执法部门将对本国及外国在韩生产企业实施 “飞行巡查”,以检查企业是否遵照KGMP的相关规定进行生产。

      第二,改進審批方法,簡化企業申請程序,提高工作效率。

      第三,在學習西方國家先進監管經驗的基礎上,擴大有資質的“第三方審查”備選機構的名單。

      第四,新版KGMP将进一步与ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》保持一致。

      第五,新版KGMP與國際醫療器械監管機構論壇推行的MDSAP(醫療器械單一審核方案)保持一致,以便與國際醫療器械管理法規保持同步。

      2018年,韓國監管部門還采取了一系列其他新舉措,包括:

      》 组织起草有关韩国3D打印设备市场准入条件的文件;

      》 推行UDI(医疗器械唯一标识)路线图和时间表;

      》 延长对各类塑料类医疗器械产品中邻苯二甲酸盐(或酯)含量的限制禁令;

      》 区别对待IVD与普通医疗器械产品,建立IVD单独管理系统并和国际通行做法接轨;

      》 在对产品的依从性试验与数据的认定上,若国产医疗器械产品与国外同类产品在依从性试验中获得的数据一致,则国产产品可仿照欧美审批程序获批上市,不必再做其他试验;

      》 重组韩国医疗器械产品不良事件监控系统、信息收集系统,强化对上市后医疗器械产品不良事件信息的收集工作。