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FDA發布醫療器械企業檢查指南草案!

發布人:admin    發布時間:2019-09-23

美國食品藥品監督管理局(FDA)于3月28日公布了醫療器械企業檢查指南草案,旨在對國內外的醫療器械企業實施統一的檢查流程和標准。


FDA更新了醫療器械企業檢查(有因檢查除外)的流程和標准,以確保檢查流程和標准的統一,並設立了針對醫療器械企業檢查的標准時間範圍。FDA表示,“FDA調查人員通過統一檢查的實施方法,可以爲企業的准備工作提供信息,並爲雙方設定基本的溝通和時間預期”。還確定了FDA調查人員和醫療器械企業爲確保檢查連續性應采取的做法。此外,該草案也提供了檢查流程和標准的例外情況、檢查流程的預計時間範圍,以及現場檢查時提前通知醫療器械企業提供的某些記錄要求。該草案符合2017年頒布的FDA再授權法案(FDARA)的要求。


FDA檢查一般持續3~6個工作日,檢查時間受諸多因素影響(如檢查中發現不符合項的性質),某些情況下可能時間有所延長。根據統一的檢查流程和標准,FDA將在五日內預先公布在國內實施的檢查。在國外實施的檢查,可能會因當地國家的許可要求出現延遲的情況。“在時間和情況允許情況下”,FDA調查人員應“采取一切合理措施,在檢查時與醫療器械企業管理層討論所有的不符合項(觀察項),當然此類討論也可每日進行,以盡量減少錯誤和誤解。”


FDA器械和放射健康中心(CDRH)发布的指南草案,旨在就医疗器械企业确定一种新的标准化机制,医疗器械企业可以就其为解决FDA 483表格所提出的问题而准备采取的行动,向FDA提出非约束性反馈的请求。FDA发布该指南草案也正好符合FDARA再授权法案第702节的规定。CDRH报告称,2007年至2017年,国外医疗器械企业年度检查数量增加了243%,国内检查数量增加了46%,这突出表明FDA迫切需要实施新的指南,以便促进检查过程前后的协调性。


FDA最近開始根據FDARA再授權法案的規定,在年度報告中編制關于藥品和器械審批檢查的若幹數據點。FDA在2018年3月公布的年度報告指出,從發出FDA檢查請求到開始醫療器械企業檢查的時間間隔爲35天。


與此同時,CDRH生物統計部門正在開發一種新型軟件工具(稱之爲BLISS),該工具旨在建立一種生産場地選擇流程的標准化方法。


原文刊登于《國際藥品檢查動態研究》第4卷第3期(總第18期),2019,P17。


來源:國際藥品檢查動態研究

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