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世界最小起搏器,正式進入中國市場!

發布人:admin    發布時間:2019-09-27

近日,有一則值得國內心血管病領域從業人員和患者振奮的消息得到了證實,器械之家曾做過專題報道的“世界最小起搏器”(嬰兒用除外)在經過了漫長的中國本土臨床研究後,終于獲得NMPA批准,正式于中國上市!

一睹为快 MICRA导管起搏系统

这款“世界最小起搏器”在NMPA的正式注册名称为:Micra Transcatheter Leadless Pacemaker System,注册型号为MC1VR01,是心脏支架巨头美敦力公司出品的一款經導管植入無導線心髒起搏系統,由植入式脈沖發生器(含固定翼)和輸送導管組成。

經導管植入無導線心髒起搏系統

人類對電流能夠刺激心髒的認知已經由來已久,自1932年美國紐約貝斯-大衛醫院胸科醫生Hyman設計並制作淨重高達7.2公斤的電脈沖發生器起,心髒起搏器就開始了近90年(四舍五入就是100年呐!)的發展進化史,在小型化、長效化,多腔起搏等領域越走越遠,越走越成熟。

經導管植入無導線心髒起搏系統算是近年心脏起搏器最具颠覆性的创新技术之一,借用媒体的评价:“这是一次心脏起搏器的革命性进化!”普通植入式心脏起搏器由植在胸部皮下的脉冲发生器和通过静脉送入右心室的电极导线组成,在需要时向心脏发出微小的电脉冲,刺激心脏跳动。

但研究人員在長期的臨床應用中發現,心髒起搏器這種脈沖發生器+電極導線結構,容易導致包括血氣胸、三尖瓣反流、電極導線脫位、穿孔、電極導線斷裂、栓塞以及起搏器囊袋破潰、感染等一系列并发症,调查显示其综合发生概率约为 1/8。所以无导线心脏起搏技术的开发自然而然的被业内广泛关注。

無導線起搏器,顧名思義,它將脈沖發生器與起搏電極融爲一體,以微縮膠囊形式植入患者心髒,放棄在靜脈植入心內膜導線,且無需皮下切口和囊袋,徹底顛覆了傳統起搏器的植入方式,在解決了並發症風險的同時,兼具傳統心室單腔起搏器的功能,稱得上心律管理領域的革命性進化。

Micra Transcatheter Leadless Pacemaker System

美敦力的Micra正是這樣一款富有革命性創新基因的無導線起搏器,Micra采用鎳钛合金制作,可在右心室內感知患者心髒的電活動,監測心動過緩心律並針對心動過緩提供起搏治療。同時Micra還是一款磁共振環境條件安全的經導管植入式單腔起搏系統,在制造商規定的特定條件下,並保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下,患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像全身檢查(不適用于局部發射線圈成像)

Micra經導管植入式無導線起搏系統示意圖

Micra經導管植入式無導線起搏系統是目前世界上最小的心髒起搏器,長25.9毫米,體積1.0立方厘米,重量僅2克,體積比傳統的心髒起搏器縮小90%,僅相當于一枚硬幣的大小。

另外,Micra能夠通過股靜脈穿刺的方式被輸送至心腔後植入到右心室內,無需引線,微創介入手術的時間僅有傳統起搏器植入手術的一半(約30分鍾)相比傳統起搏器,重大並發症減少約51%。目前Micra是世界唯二的植入式无导线起搏系统,与雅培的Nanostim 起搏器遥相呼应。

Nanostim 起搏器

Nanostim 起搏器最早由成立于加州 Sunnyvale 的 Nanostim 公司推出,在 2013 年获得 CE 认证后被 St. Jude 公司以 1.23 亿美元收购。随着雅培收购 St. Jude, Nanostim 无导线起搏器已成为雅培心律管理产品线中的一员。该起搏器呈棒状,大小约为 7 号电池,由可操纵导管经股静脉植入到右心室心尖部。Nanostim 起搏器虽然体积小,但寿命却不短于普通起搏器,在 100% 起搏时可达 9.8 年。

編者按:Micra無導線起搏系統在2015年獲得歐盟批准,2016年獲得FDA批准,全球植入數已達20000余例,獲得NMPA的審批後,必然能夠加快我國對傳統植入式心髒起搏器的替代,更會刺激如微創醫療、樂普醫療、先健科技等國內同類械企加快研發步伐,優化國産替代。